Partenaire de longue date du Centre de Lutte contre le Cancer Léon Bérard situé à Lyon, les équipes Newac sont allées à la rencontre des équipes de la pharmacie du centre pour un retour d’expérience sur la mise en place de la sérialisation. Pour rappel, tous les établissements devront avoir mis en place la sérialisation pour le mois de décembre 2023.
Qu’est-ce que la sérialisation ?
La sérialisation permet de vérifier l’authenticité de chaque médicament et ainsi de lutter contre la contrefaçon. C’est le processus qui consiste à attribuer un identifiant unique à chaque unité de conditionnement d’un médicament. Cela permet de tracer le médicament tout au long de sa chaîne d’approvisionnement, depuis le fabricant jusqu’au patient.
En 2023, la réglementation concernant la sérialisation des médicaments au sein des établissements de santé en France est principalement régie par les dispositions de la directive européenne 2011/62/UE, également appelée Directive sur les médicaments falsifiés.
Cette directive a été transposée en droit français par l’ordonnance n° 2016-1718 et le décret n° 2016-1567.
Sérialisation : quelles sont les obligations des pharmacies à usage intérieur (PUI) ?
Les pharmacies à usage intérieur en France sont soumises à des obligations concernant la mise en place de la sérialisation des médicaments.
Cela concerne par exemple l’enregistrement des données. Les pharmacies à usage intérieur (PUI) doivent enregistrer et conserver les données relatives à la sérialisation des médicaments qu’elles reçoivent et dispensent. Cela inclut les identifiants uniques, les données de traçabilité et toute autre information requise par la réglementation.
Elles doivent également disposer d’un système de vérification qui permette de scanner les médicaments et de vérifier leur authenticité avant de les dispenser aux patients. Ce système doit comparer l’identifiant unique du médicament avec les informations enregistrées dans une base de données centrale pour s’assurer de son authenticité.
Enfin, les pharmacies doivent s’assurer que les systèmes de sérialisation et de vérification qu’elles utilisent respectent les normes et spécifications techniques définies par les autorités compétentes. Ces spécifications techniques décrivent les exigences techniques et les protocoles de communication à suivre pour assurer l’interopérabilité avec les autres acteurs de la chaîne d’approvisionnement.
